山东医疗器械三年专项行动有案必查

2017-12-06 09:14:09来源:海外网
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海外网12月5日电  山东省政府新闻办举行新闻发布会,通报了山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动有关情况,专项行动实施案件查处、监督检查、抽查检验结果主动公开机制,曝光违法违规行为,并通过阳光政务热线平台宣传政策法规要求。下一步,将抓好高风险企业隐患排查、整改,督促企业完善质量追溯制度,严格落实产品召回制度。2017行动共检查医疗器械生产、经营、使用企业单位两万余家,13家被责令停产。近2年,医疗器械监督抽验合格率稳定在95%左右。

山东省食品药品监督管理局副局长廖发银介绍,山东省医疗器械专项整治2017行动,共检查医疗器械生产企业152家,经营企业13550家,使用单位8675家。其中,警告、责令整改2770家,责令停产停业13家,罚没款808万元。抽验相关产品151批次,完成检验146批次,其中不合格6批次,不合格率4.1%。

从2015年开始,山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动,集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治,打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,督促企业落实主体责任,严防系统性、区域性质量安全事件发生。共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次,给予警告、责令整改8571家次,责令停产停业1039家次,罚没款4999.4万元。

截至目前,92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查,多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查(检查仍在进行中)。近2年,医疗器械监督抽验合格率稳定在95%左右。(张川)


责编:张阳

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