青岛国风药业二次开发成熟药,以数据助力中药现代化

与其做“多”,不如做“深”

2018-08-29 13:41:59来源:经济日报
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在上海医药集团青岛国风药业股份有限公司,记者发现了一件奇怪事——2003年至2011年,公司研发投入保持高位,9年推出9件新产品;2011年之后,研发投入继续上扬,新产品数量却明显下滑。这是怎么回事?

“过去谈研发主要是指推出新药,也就是‘往多做’。现在的重点是二次开发成熟药,也就是‘往深做’。我们的目标是让中药走向精准化。”青岛国风药业副总经理陆鹏介绍说。

青岛国风药业是一家主要生产中成药的知名企业,2003年加盟上海医药集团,成为其核心企业之一。多年来,青岛国风药业始终重视产品研发,曾创下9年推出9件新产品的好成绩,这在新药研发周期很长的医药行业算是“超速度”了。

“过去的新药大多是在老中医的临床经验方或者经典名方‘化裁’(中医药领域术语,特指变化、加减)基础上研发推出的,疗效没有问题,但细节控制缺少数据支撑。”陆鹏坦言,这是中医药现代化过程中必须解决的问题。

正是基于这一认识,从2010年起,青岛国风药业开始“转变风格”,对公司主要产品展开二次开发。养心氏片就是这种模式的成功代表。

养心氏片是青岛国风药业根据山东省中医泰斗周次清行医40余年临床经验开发的心血管病用药,主治冠心病、心绞痛。该药主要依据“以补为养、以通为养、以安为养”的中医“养心理论”创制,对多种心脏疾病治疗效果明显。为进一步探明机理,国风药业通过网络药理研究,从这款由13味中药组成的复方药中分析出179种入血成分,包含有酚酸类、黄酮类、生物碱、强心苷、丹参醌酮类等,其中73种是治疗心脏病的有效成分。同时,他们还发现,这些成分可在体内生成5种化合物,也对心脏有益。

精准深入的网络药理研究,多中心、大样本的临床循证试验,终于让该款中成药赢得了市场的高度认可。陆鹏告诉记者,以前很多西医不太信赖中药,主要原因是西医的理论体系非常讲究成分配比、临床数据,这恰恰是传统中医药的弱项。有了养心氏片的实验数据和研究结论,受西医理论体系教育的从业者能够更直观地形成判断,养心氏片的科研价值也成功转化为巨大的市场价值。

在研发走向精准化的同时,青岛国风药业在产品质量控制上也狠下了一番功夫,特征图谱就是其保证产品稳定均一的重要举措之一。

“过去,中药也有生产质量控制,但大多数情况只是检测最主要的单一指标成分,单一成分达到标准就算合格。实际上,中药成分很复杂,每种成分都有自己的功效,配合使用还会有不同的效果,只检测单一成分有些以偏概全了。”青岛国风药业研发专家姜作玲告诉记者,为解决这一问题,青岛国风药业通过不断试验,创建了可同时测定多种成分的检测方法,并以此为基础形成了特征图谱。此外,他们还通过生产设备自动化,对温度、水量、时间等开展过程控制,有效避免了人工操作的误差。一系列科学的内控措施进一步确保了公司的产品品质。

“二次开发能够帮助中药在药学、药理学和临床学等多方面走向深入与精准,让中药的‘物质基础’更加确定、稳定,细化临床上同类药品疗效差别,让医生特别是西医更加精准地开出让患者受益最大的处方。这也是国风人‘弘扬国药雄风,创造健康生活’企业使命的体现。”陆鹏说。(记者 刘 成)


责编:季冉冉

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