迈百瑞举办生物医药CMC高峰论坛

生物药物开发生产领域大咖烟台论道

2019-11-11 12:22:08来源:海外网
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迈百瑞首席执行官陈巍博士主持高峰论坛

11月8日,生物医药CMC高峰论坛在山东省烟台市召开,来自国内外的几百名生物医药CMC领域的专家共聚一堂,为未来医药产业发展带来不少“金点子”。

本次论坛是由烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(下称迈百瑞)举办,这是迈百瑞举办两届ADC新药创制研讨会后,第三次举办的高层次大会。

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沈阳药科大学马宁宁教授发表演讲

给创新松松绑,让新药多“飞”会儿

“让子弹多飞会儿,我们要给创新药、创新企业多点宽容,才能让新药更快进入市场,尽快惠及患者。” 7日上午,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖动情的演讲引起现场与会人员的共鸣。他提到新《药品管理法》设置了不少鼓励创新的条款,比如,重点支持以临床价值为导向的药物创新,提高临床试验的审批效率,对重大疾病、罕见病等疾病的新药优先审评审批等制度改革,给了创新药物“更宽松的成长环境”。

国家鼓励研究和创制新药,为创新型药企开出了“定心丸”。正如荣昌生物制药(烟台)有限公司总裁傅道田博士所说,近年来,国家鼓励创制具有临床价值的新药,增加和完善了多项制度举措,释放了制度红利。由此,一批致力于新药研发的创新型企业不断涌现出来。荣昌生物就是这样一家专注于精准医疗和具有自主知识产权的生物新药的公司。“2019年,荣昌生物捷报频传:泰它西普治疗系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要终点,并已收到FDAⅡ期临床试验的许可,并在国内申报上市。RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床试验取得重大进展,临床试验数据显示疗效结果实现了重大突破,不仅效率高,而且大幅延长了一线治疗失败后患者的生存期,填补了巨大的医学需求。” 傅道田说。

创新药的黄金时代已来,如何把握风口,让子弹多飞会儿?上海君实COO冯辉博士表示,药企应以颠覆式创新、破解“不可成药”为长期目标,围绕提高研发效率、寻找差异化策略、开发新靶点药物三个方面做好短中期策略,这才是应对挑战的良方。

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峰会现场

发展紧一紧,药企进入“精耕”期

有松就有紧。

大环境要松绑,企业发展要紧一紧。

“专业的企业做专业的事情,分工更加精细、严谨。”迈百瑞CEO陈巍博士对企业发展的“紧”做出了这样的解答。以前,药企发展走大而全的模式,事实证明,多而不精。药企想要长远发展,模式上需要“紧一紧”,做自己擅长的领域,而不擅长的领域交给专业的公司去做。陈巍表示,MAH(药品上市持有人制度)的落地,对药企既是机遇又是挑战,如何开发具有临床迫切需求、质量达到国际水平的新药品种,并快速在国内外上市?CDMO(生物药物研发生产外包服务)服务商凭借着专业的技术平台、强大又灵活的产能安排、药政法规的熟悉解读和经验丰富的专业团队,为这些制药企业提供专业、高效、严格的一站式服务,助推新药尽快上市。

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迈百瑞副总裁李新芳博士发表演讲

在这种大背景下,迈百瑞6年前顺势而生。对此,迈百瑞高级副总裁李新芳博士在大会上发表了题为“控制抗体类药物从基因序列到IND研发时间的策略”的演讲。抗体药物的复杂性导致其具有开发周期长、风险高的特点,选择一家专业提供从工艺开发到商业化生产的生物药物CDMO公司,能够大大提升新药上市速度。迈百瑞利用先进的技术平台和国际水平的质量标准,能够提供一站式的开发和生产服务,可大幅缩减ADC(抗体药物和抗体偶联药物)的上市时间、降低总体研发和生产成本。可以让医药企业减少几个月甚至几年的新药开发时间。仅2019年,迈百瑞就已经吸引到了三十多家国内外制药企业在这里进行新药的开发生产。

截至目前,迈百瑞帮助客户获得了14个IND批件,其中包括4个美国FDA批件,2个澳大利亚TGA批件,国内第一个ADC药物的IND申报。这些项目的CMC工作都在迈百瑞得以完成,预计目前执行中的项目将于2020年获得12个临床批件、其中7个将会是FDA批件。

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COI生物医药高级副总裁  Dr Neil Gibson发表演讲

勇于创新,闯出“国际范儿”

同台竞技,勇者胜。

2017年,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),意味着中国医药市场敞开大门,中国医药企业参与到国际竞争当中,进行同台竞技。

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荣昌生物首席技术官朱梅英博士发表演讲

面对跨国药企纷纷进驻中国。会场不少专家认为,这不是“狼来了”,而是让中国成为一个更加公平的竞技场。以前,中国的仿制药水平虽然不高,但价格却是全球最高的。今后,这种躺在仿制药“温室”里的好日子已所剩无几。

然而,创新道路却又艰辛。但勇于创新,才有可能胜出。

“做100个新药,可能没有一个能成功。但不做新药,永远不会成功。”冯辉表示,创新性企业要给自己的未来树立清晰目标,那就是:挖出自己的创新点,找出差异化竞争的路子,不随大流,才能不掉队;有颠覆性的思维才能在发展上有所突破;建立药物研发完整技术体系,才能实现可持续发展。

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荣昌生物总裁傅道田博士发表演讲

会后,参会嘉宾实地参观迈百瑞的研发和生产基地,详细了解迈百瑞高效、专业的服务能力和丰富的项目经验。据介绍,迈百瑞作为山东省第一家持有《药品生产许可证》的CDMO公司,手中握着ADC药物研发的尖端核心技术,始终保持技术水平和工艺手段的领先性和独特性,在ADC药物技术研发、CHO细胞高效表达等方面优势明显,其中,CHO细胞蛋白表达量已超过8克/升,远远超过国内3-5克/升的平均水平。迈百瑞目前拥有世界上最先进的多品牌、不同规模的抗体生产线,最大可达万升级,以及与之相匹配的制剂灌装能力,ADC偶联反应釜为亚洲最大规模。嘉宾们纷纷惊叹迈百瑞迅猛的发展势头,并为其“立足中国,服务全球”、助力高端生物药产业的决心和成绩点赞。(白雪、蔡勇 荣昌制药供图)

责编:林佩瑶

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